12月12日，醫療産品審評創新研讨會(huì)召開(kāi)，作爲2020智慧監管創新大會(huì)的一項重要活動，研讨會(huì)吸引了衆多聽衆，會(huì)議室内座無虛席，站著(zhe)聽講的聽衆甚至排到了門外。
會(huì)議上，政企學(xué)研各方代表就醫療器械注冊制度創新、智慧審評、真實世界數據研究等熱點話題展開(kāi)了深入讨論。與會(huì)專家認爲，随著(zhe)審評審批制度改革的深入推進(jìn)，諸多政策紅利持續釋放，推動臨床急需醫療器械獲批上市，較大程度上滿足了人民群衆的用械需求。專家同時提醒，審評審批制度改革不僅是監管部門的革新，業界也需要思考和改進(jìn)，加強對(duì)政策法規的理解，建立更高效的政企溝通交流機制，共同推動醫療器械創新，滿足臨床需求。
審評審批制度改革激發(fā)創新活力
“我國(guó)醫療器械産業保持快速發(fā)展态勢，全球市場需求也在持續增長(cháng)。”國(guó)家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司副司長(cháng)杜惠琴在會(huì)上表示，近年來，我國(guó)醫療器械産業不斷發(fā)展壯大，監管事(shì)業也取得了長(cháng)足進(jìn)步，爲保障公衆用械安全、促進(jìn)産業創新發(fā)展作出了重要貢獻。
2015年8月，國(guó)務院印發(fā)《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，正式拉開(kāi)審評審批制度改革的序幕；2017年10月，中辦、國(guó)辦聯合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進(jìn)一步把改革向(xiàng)縱深推進(jìn)。
爲貫徹落實審評審批制度改革精神，國(guó)家藥品監管部門打出一系列政策“組合拳”：發(fā)布實施《創新醫療器械特别審查程序》《醫療器械優先審批程序》等，鼓勵産業創新發(fā)展；堅持科學(xué)監管，不斷擴大免于進(jìn)行臨床試驗産品目錄範圍；提高臨床評價質量，合理設置臨床評價資料要求；開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點，爲産品注冊和生産許可“解綁”，激發(fā)科研創新活力；優化進(jìn)口醫療器械産品在我國(guó)境内企業生産相關許可事(shì)項，節約各方資源、提升審評審批效率；加強标準、分類和命名編碼工作，夯實監管基礎。
審評審批制度改革已取得明顯成(chéng)效。杜惠琴表示：“鼓勵創新發(fā)展成(chéng)效顯著，創新醫療器械特别審批程序實施以來，已有98個創新醫療器械産品獲批上市。”
據杜惠琴介紹，醫療器械注冊人制度試點在北京、上海、廣東等22個省（區、市）紮實推進(jìn)。截至今年9月11日，552個産品按照醫療器械注冊人制度試點獲批上市，較2019年底增長(cháng)493%。
“醫療器械唯一标識（UDI）系統建設也在有序推進(jìn)。今年，UDI試點工作在‘三醫聯動’方面(miàn)取得了重要成(chéng)果。”杜惠琴介紹說，國(guó)家藥監局已印發(fā)《醫療器械唯一标識系統規則》，發(fā)布4項技術标準，建成(chéng)醫療器械唯一标識數據庫，并會(huì)同國(guó)家衛健委、國(guó)家醫保局聯合開(kāi)展UDI試點工作，首批9大類69個品種(zhǒng)的第三類醫療器械被(bèi)納入第一批試點。
信息化手段助力智慧審評
新冠肺炎疫情發(fā)生後(hòu)，國(guó)家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）全力投入應急審評工作，僅用4天時間就完成(chéng)了對(duì)4家企業4個産品的審評，創造了中國(guó)“器審”速度。
在此次應急審評中，醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）發(fā)揮出重要作用。該系統實現了企業遠程提交電子申報資料、審評員實時遠程在線審評，減少了企業負擔和人員流動，便利企業提交申請，爲應急審評提供了有力支撐。
器審中心項目管理部部長(cháng)吳琨在會(huì)上介紹，2019年6月24日，eRPS系統上線運行。eRPS系統不僅有利于減輕行政相對(duì)人的申報負擔，大幅提高注冊申報資料質量，爲企業注冊申報開(kāi)辟出一條“高速路”，也是我國(guó)醫療器械監管與國(guó)際進(jìn)一步接軌的重要舉措。
吳琨介紹說，第一批開(kāi)通線上申報的項目包括境内第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫療器械産品注冊、登記事(shì)項變更等8類，涵蓋目前98%的申報事(shì)項。
“延續注冊、登記事(shì)項變更、許可事(shì)項變更、産品注冊的線上申報量，都(dōu)遠遠大于這(zhè)些項目的線下申報量，說明注冊申請人已基本習慣通過(guò)eRPS系統提交注冊申請。”吳琨表示，截至今年11月底，eRPS系統共接收各類醫療器械注冊申請事(shì)項申請4萬餘件次，其中申請人線上提交申請3.7萬餘件次，占比超過(guò)90%。
新冠肺炎疫情期間的應急審評是對(duì)醫療器械審評審批制度改革成(chéng)效的大考，器審中心交上了一份優秀的答卷。在醫療器械審評審批制度改革的過(guò)程中，器審中心優化了審評電子化流程，推行和實施電子申報、立卷審查、智能(néng)分配、專家咨詢、集體決策等15項制度。
“改革沒(méi)有完成(chéng)時，對(duì)15項審評新制度的再評估是器審中心2020年的一項重點工作。電子申報和審評電子化流程是開(kāi)展智慧審評的基礎，器審中心將(jiāng)引入更多信息化手段，助力實現智慧審評。”吳琨表示。
