2016年，北京在全國(guó)率先出台《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，市藥監局通過(guò)簡化優化注冊審批流程、減少審批環節等措施，對(duì)創新醫療器械實施專人負責，提前介入，全程輔導，重點對(duì)擁有相關科研項目、列入重大科技專項和重點研發(fā)計劃、北京市首創、産品技術國(guó)内領先、具有重大臨床應用價值和明顯臨床優勢、臨床急需、診斷或者治療罕見病等情形的産品實施快速審評審批。鼓勵企業申請第三類創新醫療器械，強化服務，積極對(duì)接國(guó)家藥監局，加快産品落地，促進(jìn)醫療器械産業發(fā)展。第二類創新醫療器械從注冊受理至批準最快用時由法定工作時限183個工作日縮短至約100個工作日，12個第二類創新醫療器械獲批，部分産品在醫療康複領域和疫情防控時期發(fā)揮了重要作用。第三類創新醫療器械初審最快用時由20個工作日縮短至2個工作日，25個第三類創新醫療器械獲得國(guó)家藥監局批準，數量占全國(guó)1/4，居全國(guó)第一，創新産品均在京落地生産，部分國(guó)際領先水平的創新醫療器械填補了國(guó)内空白，推動醫療器械從“中國(guó)制造”向(xiàng)“中國(guó)創造”轉型升級。
快速審評審批五年來創新醫療器械數量領跑全國(guó)
來源:未知 | 作者:admin | 發(fā)布時間:2021-12-30| 次浏覽
